Top of this page
Skip navigation, go straight to the content

Производство в России

Информация об изменении завода-производителя

препарата Кеппра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Компания «ЮСБ Фарма» осуществила перенос производства препарата Кеппра® таблетки из Бельгии в Российскую Федерацию. Начиная с марта 2017 года, «ЮСБ Фарма» производит препарат Кеппра® таблетки в России с соблюдением всех стандартов качества.

Производство осуществляется на заводе компании «Р-Фарм», расположенном в городе Ярославле (Ярославский завод готовых лекарственных форм АO «Р-Фарм»). Реализуется полный производственный цикл, включая производство таблеток из активной фармацевтической субстанции, фасовку, упаковку и выпускающий контроль качества. Для производственного процесса используется активная фармацевтическая субстанция леветирацетама, которая производится компанией на собственном заводе в Швейцарии.

Вопросы и ответы

1.         Почему производство Кеппра® таблетки перенесено в Россию?

Решение о локализации производства таблетированной Кеппры® в Российской Федерации основано на стремлении компании обеспечить более широкую и быструю возможность доступа пациентов в России к оригинальному препарату. Более короткая цепочка от производства до поставки лекарственного препарата позволяет сократить время, затрачиваемое на транспортировку препарата с завода-производителя до пациентов, принимающих лекарственный препарат Кеппра® в России, а также избежать перебоев в поставках.

 

2.         Как перенос производства Кеппра таблетки отразился на качестве продукции?

Компания «ЮСБ Фарма» осуществила перенос технологии с полным сохранением стандартов качества, остается владельцем Регистрационного Удостоверения и продолжает принимать претензии на качество препарата и сообщения о нежелательных явлениях.

 

3.         Почему для производства препарата Кеппра® в России был выбран завод компании Р-Фарм?

При принятии решения о выборе производственной площадки в России, компания «ЮСБ Фарма» основывалась на том, что завод Р-Фарм в городе Ярославле полностью соответствует лицензионным требованиям к производству, стандартам надлежащей производственной практики и стандартам Международной организации по стандартизации.

 

4.         Насколько я могу быть уверенным в том, что качество производства препарата Кеппра® таблетки в России будет оставаться таким же высоким после переноса процесса производства в Россию?

Ярославский завод готовых лекарственных форм АО «Р-Фарм» проходит регулярные аудиты, организуемые компанией «ЮСБ Фарма», и производит лекарственные средства в соответствии с Лицензией № 00070 от 04.09.2017, выданной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

 

5.         Как гарантируется качество активной действующей субстанции леветирацетама?

Активная фармацевтическая субстанция леветирацетама производится компанией на собственном заводе в Швейцарии в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики.

6.         Где производятся другие формы препарата Кеппра (для внутривенных инъекций и питьевой раствор)?

Раствор для приема внутрь и концентрат для приготовления раствора для инфузий продолжают производиться на тех же заводах, где и ранее:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий производится в Италии.Раствор для приема внутрь – производится во Франции.

Дата создания информационного сообщения: 28.10.2019